環氧乙烷滅菌驗證過程和常規控制
2022年09月26日 09:03:22
來源：廣州市博迅實驗儀器有限公司 >> 進入該公司展臺
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由于環氧乙烷滅菌的過程復雜，導致其失敗的原因很多，并且沒有經典的參數配置可以適用于各種情況，為了保證滅菌的質量，對其進行嚴格的驗證和常規監測是必要的。
在高速發展的中G社會，對各種服務與產品的質量訴求不斷增高。對于日漸成熟的中G制造企業來說，更多的與G際接軌，與各G企業開展貿易的趨勢不可阻擋。無菌產品的滅菌效果控制，是其質量控制中的重中之重。不使用科學的、規范的手段確保滅菌效果的產品，既很難滿足G內市場日益提高的質量訴求，也無法在G際市場上獲得認可。因此，規范滅菌工藝，確保滅菌質量，成為無菌產品生產企業的當務之急。
任何產品均須通過滅菌驗證程序來確定滅菌工藝!
滅菌驗證一般用過半周期法來進行驗證。本方法是在除時間外所有其他過程參數不變情況下，確定無存活菌的EO**短作用時間。應再重復兩次實驗來證實該**短滅菌時間，兩次重復試驗均應標明生物指示物上無菌生長。規定的作用時間應**少為**短滅菌時間的2倍。還要進行能讓存活菌復蘇的短周期運轉，以證明復蘇技術的可靠性。
應確定在確認研究中用于復蘇生物指示物的條件，并形成文件。在確定培養時間時，應考慮到EO滅菌后芽胞有可能延遲生長。
確定參數：溫度 50±5℃
濕度 RH 30-80%
EO濃度（純） 600-800mg/L
時間 T（進行驗證確認）
1. 滅菌驗證的過程
1) 測量產品的初始污染菌：
2) 放入生物指示劑，用半周期法測定滅菌周期
驗證時生物指示劑需擺放在整個負載**難滅菌的部位，并應達到一定的數量以全面反應滅菌柜室內各位置的滅菌效果。對于生物指示劑的擺放數量，ISO11135有如下的推薦:
-柜室體積達到5m3時，**少20支；
-柜室體積5 m3-10m3時，每增加1m3，增加2支；
-柜室體積>10m3時，每增加2m3，增加2支。
半周期法確定了生物指示劑生存的暴露于環氧乙烷的**短時間。滅菌后，生物指示劑于置換后2小時內從裝載中取出并進行BI 測試。如果BI測試結果是無菌生長，則滅菌時間定為半周期法時間的2倍。
3) 如果無菌，再次重復滅菌過程
對無菌生長的**短驗證時間再重復驗證幾次，如結果都顯示無菌，則該時間即為**短驗證時間，否則繼續驗證下一驗證時間。
4) 測定產品的滅菌溫度和濕度
5) 測得的滅菌時間加倍即是日常的滅菌時間
2. EO滅菌的常規控制
a、滅菌柜供應商資料（營業執照、生產許可證、醫療器械注冊證、產品質量保證能力等）
b、設備資料（合格證、使用說明書、操作說明書、維護保養計劃相關圖紙、長劍故障排除說明、出廠檢驗報告、安裝位置圖等）
c、設備所配置的劑量器具（濕度表、壓力表、流量計、濕度計）的有效時間內的合格證明
d、操作、維修人員的培訓?？己撕蟮纳蠉徸C
e、設備的壓力、溫度、濕度、生產滅菌批號和滅菌產品的監視記錄
f、EO沒柜加藥量的記錄和設備維護（檢）記錄。
g、滅菌試驗和檢驗記錄（報告）
h、EO進貨（跟蹤）記錄
i、滅菌狀態標識和現場管理
j、相關安全方面的要求
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