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目 的：確認目前的實驗室環(huán)境能否滿足該設(shè)備的正常操作和使用；設(shè)備在日常使用的溫度條件是否具有良好的溫度控制均勻性和穩(wěn)定性，能否滿足驗證可接受標準和日常工作的需要。 范 圍：真空干燥箱 職 責(zé)：

1.1 QC人員負責(zé)驗證方案的制定起草和實施。 1.2 QC主管負責(zé)驗證工作的組織與協(xié)調(diào)。

1.3 QC人員負責(zé)驗證數(shù)據(jù)的搜集和結(jié)果評定，收集各項驗證、試驗記錄，完成驗證報告。 內(nèi) 容：

1.概述：真空干燥箱是在真空泵啟動下，降低箱內(nèi)的空氣壓力，使箱內(nèi)保持相對的負壓，降低了水分蒸發(fā)的溫度，使藥材或藥膏在很低的溫度下就可以達到水分蒸發(fā)，從而達到干燥或烘干的目的。

2.驗證目的：證明該烘箱安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP的管理要求，確認該烘箱的運行性能，確認在設(shè)定的溫度條件下能夠達到烘干要求，并滿足生產(chǎn)工藝要求和設(shè)計要求。 3.驗證依據(jù)：？？？？ 4.設(shè)備的預(yù)確認 4.1操作規(guī)程等資料確認

4.2設(shè)備的安裝確認

5性能確認：

5.1空載溫度均勻度確認：

5.1.1在設(shè)備空載情況下，設(shè)臵干燥箱的溫度分別為60℃、80℃，將溫度記錄儀的探頭臵于干燥箱內(nèi)的各點內(nèi)，探頭不能與干燥箱腔室內(nèi)金屬表面接觸，啟動干燥箱開始加熱，等干燥箱穩(wěn)定30min后啟用溫度記錄儀，每間隔5min記錄一次溫度，連續(xù)記錄4小時，每種溫度設(shè)臵運行三次以檢查其重現(xiàn)性。空載溫度探頭分布如下：

5.1.1評價標準測試點的平均溫度與設(shè)定的溫度之差不大于2

 

5.2滿載熱分布試驗：

5.2.1試驗方法：在干燥箱內(nèi)放滿器具，按照空載熱分布試驗的方法操作，探頭分布與空載時相同。

5.2.2評價標準測試點的平均溫度與設(shè)定的溫度之差不大于2

5.3真空表性能確認

5.3.1試驗方法：在空載試驗過程的同時，每隔30分鐘讀取真空表上的數(shù)值，記錄直**4小時所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。共試驗3次。