
環(huán)氧乙烷適用性驗證確認(rèn)表
EO 004
驗證(Experimental)目的:確認(rèn)醇溶液(Epoxyethane)滅菌(fungus)過程(guò chéng)的適用性
驗證(Experimental)要求:1.采購符合法規(guī)要求;2.產(chǎn)品(Product)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。生物安全柜是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標(biāo)本等具有感染性的實驗材料時,用來保護操作者本人、實驗室環(huán)境以及實驗材料,使其避免暴露于上述操作過程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計的。壓力蒸汽滅菌器是應(yīng)用**早、效果**可靠、使用**廣泛的一種物理滅菌方法。生物安全柜可保護工作人員和環(huán)境而不保護樣品。氣流原理和實驗室通風(fēng)櫥一樣,不同之處在于排氣口安裝有HEPA過濾器。所有類型的生物安全柜都在排氣和進氣口使用HEPA過濾器。
驗證(Experimental)依據(jù):GB13098--1
驗證(Experimental)(操作控制)人員(personnel)姓名:
產(chǎn)品(Product)名稱: 型號(xíng hào)規(guī)格:
生產(chǎn)(Produce)批號: 生產(chǎn)企業(yè):
驗證(Experimental)內(nèi)容: 資料(Means)(記錄(jì lù))確認(rèn)
1、 產(chǎn)品質(zhì)保單 ○合格 ○不合格
2、 進貨檢驗文件資料(Means)
進貨檢驗技術(shù)(technology)文件 ○合格 ○不合格
進貨檢驗記錄(jì lù)、 ○合格 ○不合格
4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ○合格 ○不合格
5、現(xiàn)場目測EO滅菌(fungus)劑質(zhì)量(quality) ○合格 ○不合格
驗證(Experimental)方法:
核實相關(guān)資料(Means)
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序號 文件資料(Means)名稱 編(證)號 有效期 備注
不合格描述:
驗證結(jié)論: ○合格 ○不合格 驗證人: 日期:
審核(解釋:審查核實;審閱核定)結(jié)論: ○合格 ○不合格 審核人: 日期: