供試品抑特殊結構：莢膜、鞭毛、菌毛抑真菌試驗規(guī)程
目的：
建立供試品抑細菌（fungus)和抑真菌試驗的基本操作控制，以判定供試品有無抑菌性，為采用直接接種法或薄膜過濾(filter)法進行無菌(意思：沒有活菌)檢驗提供依據(jù)(yī jù)。
2. 依據(jù)(yī jù)：
《中華人民共和G藥典》2000年版二部。
3. 范圍(fàn wéi)：
本標準適用于供試品有無抑菌性的驗證。
4. 職責：
QC無菌（fungus)(意思：沒有活菌)檢驗員對本標準(biāo zhǔn)的實施負責。
5. 程序：
5.1. 實驗（experiment)用具：
電熱恒溫培養(yǎng)箱、試管、試管架、刻度（Scale)吸管、注射器、針頭、砂輪、75%酒精（術語稱乙醇）棉球。
5.2. 培養(yǎng)基：
需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基（流體硫（化學符號：S）乙醇（酒精)酸鹽培養(yǎng)基）
真菌培養(yǎng)基。
5.3. 菌（fungus)液：
5.3.1. 菌液[CMCC（B）26003]：取的營養(yǎng)(nutrition)瓊脂斜新鮮培養(yǎng)物1白金耳，接種**營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基內，在30-35℃培養(yǎng)16-18小時后，用0.9%無菌氯化鈉(Sodium)溶液稀釋**每1ml中含10-100個菌。生物安全柜是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標本等具有感染性的實驗材料時，用來保護操作者本人、實驗室環(huán)境以及實驗材料，使其避免暴露于上述操作過程中可能產生的感染性氣溶膠和濺出物而設計的。
5.3.2. 生孢梭菌（fungus)菌液[CMCC（B）64941]：取生孢梭菌的需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基新鮮培養(yǎng)物1白金耳，再接種**相同培養(yǎng)基內，在30-35℃培養(yǎng)18-24小時后，用0.9%無菌(意思：沒有活菌)氯化鈉溶液稀釋**每1ml中含10-100個菌。
5.3.3. 白色念珠菌菌液[CMCC（F）98001]：取白色念珠菌的真菌瓊脂培養(yǎng)基斜面新鮮培養(yǎng)物1白金耳，接種**真菌培養(yǎng)基內，在20-25℃培養(yǎng)24小時后，用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋**每1ml中含10-100個菌。
5.4. 操作法：
5.4.1. 取經過滅菌(Sterilization)（fungus)培養(yǎng)后的配制好的需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基2管，各加入(jiā rù)菌液1ml，再向其中1管加入規(guī)定(guī dìng)量的供試品溶液。
5.4.2. 取經過滅菌培養(yǎng)后的配制好的需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基2管，各加入(jiā rù)生孢梭菌菌液1ml，再向其中1管加入規(guī)定(guī dìng)量的供試品溶液。
5.4.3. 取配制好經過滅菌及培養(yǎng)后的真菌培養(yǎng)基2管，各加入白色念珠菌1ml，向其中1管加入規(guī)定量的供試品溶液。
5.4.4. 需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基管置30-35℃培養(yǎng)箱中，真菌培養(yǎng)基管置20-25℃培養(yǎng)箱中，培養(yǎng)3-5天。壓力蒸汽滅菌器具有造型新穎美觀、結構合理、功能齊全、加熱迅速、滅菌*等優(yōu)點。適用于醫(yī)療、科研、食品、等單位對手術器械、敷料、玻璃器皿、橡膠制品、食品、藥液、培養(yǎng)基等物品進行滅菌。
5.4.5. 培養(yǎng)期間內應逐日觀察并記錄是否有菌生長。
5.5. 結果判斷：
如培養(yǎng)基各管24小內微生物生長(Grow)良好,則供試品無抑菌（fungus)作用,如加供試品的培養(yǎng)基管與未加供試品的培養(yǎng)基管對照比較,微生物生長微弱緩慢或不生長,均判為供試品有抑菌作用。生物安全柜可保護工作人員和環(huán)境而不保護樣品。氣流原理和實驗室通風櫥一樣，不同之處在于排氣口安裝有HEPA過濾器。所有類型的生物安全柜都在排氣和進氣口使用HEPA過濾器。該供試品需用稀釋法或中和法、薄膜過濾法處理(chǔ lǐ)，消除供試品的抑菌性后，方可接種**培養(yǎng)基。
6. 附：供試品抑真菌抑細菌試驗記錄ZL0080 00。
