滅菌（fungus)性無菌性處理(chǔ lǐ)檢測確效
標準(biāo zhǔn)蒸氣,干熱,EO-gas,放射線滅菌（fungus)性無菌檢測確效,主要是鑒定滅菌過程(guò chéng)中的滅菌要件,是否構成被滅菌性水質液體產品達于滅菌后的無菌要求:
1. 被滅菌性水質液體產品內細菌感染數,是否須事先殺菌處理,低于≦100 CFU/ml
2. 被滅菌（fungus)性水質液體產品是否全部達于正確的滅菌溫度（temperature),劑量,濃度下,進行滅菌
3. 被滅菌（fungus)(Sterilization)性水質(Water quality)液體產品是否全部達于正確的滅菌溫度,劑量,濃度下,再進行正確的 滅菌時間,構成8D(99.999999%殺菌率)的滅菌作用
4. 滅菌(Sterilization)確效指示劑是否檢測確效鑒定滅菌**冷點的滅菌作用是否正確
5. 被滅菌（fungus)后水質(Water quality)液體產品內的特殊結構：莢膜、鞭毛、菌毛殘余數是否達于10-6 CFU/ml的無菌要求 標準(biāo zhǔn)滅菌公式: F = D x (Log A — Log B)
用性醫院,藥廠,醫療產品(Product)等蒸氣,干熱,EO-gas,放射線滅菌檢測(檢查并測試)確效方式方法: [重點(zhòng diǎn)] a. 一般以蒸氣,干熱,EO-gas,放射線滅菌設備上的滅菌溫度,劑量,濃度,作為檢 測確效滅菌是否*,被滅菌性水質液體產品是否無菌的滅菌指標（target aim) b. 有些應用化學溫度指示劑檢測蒸氣,干熱滅菌設備的滅菌溫度是否正確,作 為檢測確效滅菌是否*,被滅菌性水質液體產品是否無菌的滅菌指標 c. 有些應用105 CFU/ml菌數的3M生物滅菌確效指示劑,作為檢測確效滅菌 是否*,被滅菌性水質液體產品是否無菌的滅菌指標 [缺點] a. 滅菌設備上和一般化學溫度指示劑所指示的滅菌溫度,劑量,濃度和時間,并 不代表被滅菌性水質液體產品上的正確性滅菌溫度,劑量,濃度和時間 b. 105 CFU/ml菌數的3M生物滅菌確效指示劑的滅菌確效,可以鑒定(同義詞:判定、判斷、)被滅菌性 水質液體產品上進行5D(99.999%)的滅菌作用,但無法鑒定被滅菌性水質液 體產品上是否進行8D(99.999999%)的滅菌作用,更無法鑒定被滅菌性水質液 體產品上的細菌殘余數是否達于10-6 CFU/ml的無菌要求 常見習用性滅菌處理狀況與現象: 通常采用長時間滅菌方式處理,確保滅菌處理,可是經常發現被滅菌性水質液體產品上的細菌,病毒(virus),病原菌感染感染(infection)仍然存在,經常出現,無法克服,解決問題的重點
1. 蒸氣性滅菌(Sterilization)確效指示劑: a. 生物滅菌確效指示條(spores strip) b. 瓶裝式生物滅菌確效劑(self-contained indicator) c. 化學滅菌確效指示條(chemical indicator) d. 化學溫度確效指示條(temperature indicator) e. 高溫(high temperature)滅菌袋(sterilization bag)
2. 干熱性滅菌（fungus)確效指示劑: a. 生物滅菌確效指示條(spores strip) b. 瓶裝式生物滅菌確效劑(self-contained indicator) c. 化學(huà xué)溫度確效指示條(temperature indicator) 3. EO-gas滅菌確效指示劑: a. 生物滅菌確效指示條(spores strip) b. 瓶裝式生物滅菌確效劑(self-contained indicator)
4. 放射性滅菌確效指示劑: a. 生物滅菌確效指示條(spores strip) b. 瓶裝式生物滅菌確效劑(self-contained indicator) c. 放射性化學(huà xué)指示條(radiation chemical indicator)
5. 培力試驗/標準菌種: 于細菌性,滅菌性檢測確效的培養基調制,培養力試驗 GP-01 Bacillus subtilis GP-06 Geobacillus stearothermophilus GP-02 Clostridium sporogenes GP-07 Pseudomonas aeruginosa GP-03 Candida albicans GP-08 Staphylococcus aureus GP-04 Aspergillus niger GP-09 Escherichia coli GP-05 Micrococcus luteus
